《港湾商业观察》黄懿股票操盘风格
近日，CLOUDBREAK PHARMA INC.(拨康视云)再次向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，联席保荐人为瑞银集团、建银国际和华泰国际。这是该公司第三次递表，此前两次时间节点为2023年11月30日、2024年5月31日。
其中，拨康视云的运营主体为拨康视云生物医药科技(苏州)有限公司、拨康视云生物医药科技(广州)有限公司和拨康视云生物医药科技(宜兴)有限公司。
01
新药申请在际，核心产品在美国涉及专利诉讼
根据拨康视云自主披露的核心产品的研究进程显示，对于CBT-001，公司已分别于2022年6月及2023年9月在美国及中国开展第3期多地区临床试验。公司预计将于2025年底前完成美国及中国的第3期多地区临床试验。公司亦已分别于2024年5月、2024年5月及2024年7月在纽西兰、澳洲及印度开展更多临床试验，作为全球第3期多地区临床试验的一部分。计划在全球第3期多地区临床试验完成后，于2026年分别向美国药管局及国家药监局提交新药申请。
对于CBT-009，公司于完成为期六个月的眼部毒性研究以支持第3期临床试验后，于2024年7月向美国药管局提交研究新药申请，且于2024年9月收到美国药管局发出的批准函，表示不反对公司进行第3期临床试验。公司亦预期于中国对幼年动物进行毒性研究及此后于2025年第三季度向国家药监局提交研究新药申请。计划于中国完成毒性研究后，在美国及中国同时开始第3期临床试验。
与前两版本的招股书相比，拨康视云此次给出了新药申请的时间表。
此外，拨康视云有部分在研产品在专利方面存在一定风险。
于2023年12月14日，联邦巡回法院进入授权阶段，巩固拨康视云在美国专利审判及上诉委员会(“专利审判及上诉委员会”)关于公司拥有的一项与核心产品之一CBT-001相关的专利的有效性的多方复审程序中的胜诉。
根据公司披露的程序背景显示，于2020年8月7日，Allgenesis Biotherapeutics Inc(.“Allgenesis”)要求美国专利审讯与上诉委员会(“专利审判及上诉委员会”)对Cloudbreak USA拥有的美国专利第10,149,820号(“第’820号专利”)提起多方复审(“多方复审”)程序(“多方复审程序”)。第’820号专利是CBT-001方法族中四项获授美国专利的其中一项。
第’820专利中有多项申明遭到Allgenesis提出质疑。在专利审判及上诉委员会启动多方复审程序后，Cloudbreak USA放弃所有遭质疑申明，惟第4项及第5项申明除外，而专利审判及上诉委员会仅审阅该等两项申明。第4项及第5项申明涉及在不进行手术切除翼状胬肉的情况下，以局部眼用制剂的形式向患者施用尼达尼布，从而缓解翼状胬肉高脂血症或其适应症的方法。Allgenesis声称第4项及第5项申明不具有专利性。
虽然拨康视云明确表示放弃所有部分遭质疑申明，但是在招股书中，公司并未披露已放弃专利相关信息。
专注于公司法领域的法律人士表示，“在美国，专利复审机制包括几种不同的程序，如专利权人可以通过放弃某些权利要求来应对质疑。这种情况下，具体影响取决于所采取的行动和程序。本案中，拨康视云明确表示放弃部分遭质疑声明，意味着该项专利中的该些特定声明要求将不再受到保护。即放弃的特定声明要求不能再用于主张他人侵权，该项专利的保护范围缩小。”
“但值得注意的是，拨康视云保留了第四项及第五项声明要求。如果专利审判及上诉委员会不支持Allgenesis的请求时，该两项声明要求的专利将更稳定，拨康视云仍然可以针对这些部分用来主张他人侵权。此外，根据现有专利，即使拨康视云的意见得到支持，如有其他在先专利的专利权人主张其侵权，拨康视云的该项专利在美国则仍存在侵权风险。”
该法律人士进一步指出，“根据各国惯用的专利保护制度，专利保护具有地域性，即一个国家或一个地区所授予和保护的专利权仅在该国或地区的范围内有效，对其他国家和地区不发生法律效力，其专利权是不被确认与保护的。因此，即使拨康视云的涉事专利在美国被判定无效，在中国的商业化理应不受影响，除非其在国内再次遭到他人主张侵权并获得支持。”
此外，在其他非核心产品专利情况上，于2024年3月13日，欧洲专利局已收到第三方针对欧洲专利申请第1780726.3.EP号(PCT/2017/034795的对应专利)提出异议，公司认为，于2023年6月在欧洲获授专利后，其为CBT-001的辅助及非实质专利(“异议诉讼”)。于最后实际可行日期，欧洲专利局尚未就异议诉讼发布裁决。无论异议诉讼结果如何，公司在美国及中国计划进行的CBT-001商业化不会受到影响，因此，对业务营运及财务状况的影响非常有限。
02
持续亏损超20亿，负债净额不低
2021年至2023年及2024年上半年(报告期内)，拨康视云的归属净亏损分别为3539.8万美元、6683.8万美元、1.29亿美元、5211.1万美元，累计亏损2.83亿美元(约20.74亿元人民币)。
值得注意的是，今年上半年，拨康视云未录得其他收入。报告期内，其他收入分别为68.8万美元、47.1万美元、88.0万美元、0，而2023年上半年录得46.3万美元。
于往绩记录期，公司的其他收入仅包括政府补助。于往绩记录期的政府补助与以下各项有关，于2021年及2022年美国国立卫生研究院就拨康视云最成熟的候选药物CBT-001授出的补贴，及于2023年苏州政府就拨康视云苏州的发展承诺及活动，及根据技术创新激励计划授出的政府补助。
公司表示，2024年上半年并未收到任何新政府补助，目前正在申请新政府补助。
同一时期，研发开支分别为845.7万美元、1529.0万美元、2749.2万美元、2248.7万美元。其中，核心产品CBT-001的研发占比分别为14.6％、56.5％、66.3％、88.6％；核心产品CBT-009的研发占比分别为13.0％、8.0％、13.0％、1.2％。显然，从产品的研发占比来看，拨康视云的重心仍在CBT-001上。
拨康视云称，2024年上半年，研发开支同比增长88.2％，主要由于临床研究开支增加，主要由于公司正对CBT-001进行第3期多地区临床试验，及雇员福利开支增加，包括根据计划发行系列C股权激励安排下以股份为基础的薪酬增加，及员工成本增加，原因为公司招聘额外研发人员以支持候选药物的临床开发。
而研发费用的持续增长，也导致了流动负债净额的增长。2021年至2023年及2024年上半年及2024年10月31日，拨康视云的流动负债净额分别为7404.6万美元、1.47亿美元、2.66亿美元、3.12亿美元、3.13亿美元。
公司披露显示，流动负债净额由截至2023年的2.66亿美元增加至截至2024年上半年的3.12亿美元，主要由于已发行优先股公平值增加2680万美元，由于公司一直将银行账户中的所得款项用于支持研发活动及日常营运，导致现金及现金等价物减少1170万美元，及随着所得款项逐渐被动用，短期银行存款减少750万美元。
其中，2021年至2023年及2024年上半年及2024年10月31日，流动负债中的可转换可赎回优先股分别为8593.5万美元、1.099亿美元、3.22亿美元、3.49亿美元、3.49亿美元。
在此情况下，公司的现金流情况不容乐观。
报告期内，拨康视云的经营活动所用现金净额分别为623.1万美元、2.01亿美元、2.25亿美元、2.00亿美元；年末/期末现金及现金等价物分别为8060.4万美元、1591.7万美元、5265.4万美元、4099.7万美元。
截至2024年10月31日(即就债务声明而言的最后实际可行日期)，拨康视云的银行借款为191.8万美元。而在此之前的报告期内，公司并无任何尚未偿还的银行借款。
同一时期内股票操盘风格，其流动比率分别为0.61倍、0.35倍、0.19倍、0.12倍。偿债能力持续减弱。(港湾财经出品)
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